• 0

Wantai Bio-Pharm SARS-Cov-2 Ag rychlý antigenní test (koloidní zlato)

Rychlý diagnostický kvalitativní test na přítomnost viru SARS-CoV-2 způsobujícího onemocnění Covid-19; ze vzorku nazofaryngeálního výtěru; 50 ks v balení

Kód 0286
Dostupnost: Skladem
Výrobce: CZ
Kategorie: Testy a testovací sady
Vaše cena:
6 450 Kč s DPH
6 450 Kč bez DPH
ikona
ikona

Wantai Bio-Pharm SARS-Cov-2 Ag rychlý antigenní test (koloidní zlato) je novinkou, která má potenciál změnit strategii boje proti onemocnění COVID-19. Velkou předností Ag testů je jejich PŘENOSNOST a RYCHLOST, výsledek je dostupný v řádu minut přímo na odběrovém místě. Další jejich velkou výhodou je CENA ve srovnání s metodou RT-PCR.

Za nevýhodu Wantai Bio-Pharm SARS-Cov-2 Ag rychlého antigenního testu se obecně považuje jejich menší SENZITIVITA v porovnání s metodou RT-PCR, která se pohybuje dle údajů různých výrobců mezi 80 – 97 %, ale některé předběžné srovnávací studie udávají ještě nižší naměřenou senzitivitu. Jejich senzitivita je pravděpodobně nižší u bezpříznakových jedinců a významně je závislá též na délce trvání onemocnění, kdy nejlepší záchyt u těchto testů je mezi 3. až 10. dnem od okamžiku expozice viru, resp. mezi 1. až 7. dnem od začátku klinických příznaků. 

SPECIFICITA testů se blíží 100 % a falešně pozitivní výsledky tedy nejsou v případě jejich plošného použití problém.

 

Výrobce

Společnost Beijing Wantai Biological Pharmaceutical Co., Ltd. je renomovaná firma pro výrobu zdravotnických technologií sídlící v Čínské lidové republice. Jejich testy byly dle výsledků studie hodnoceny jako vysoce spolehlivé (Studie „SARS-CoV-2-CZPrevenal“ z 6.5.2020 je k dispozici v příloze). Další informace o společnosti a lze nalézt zde www.ystwt.cn, resp. o Ag testech zde www.ystwt.cn/covid-19 záložka SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test (colloidal gold).

 

Parametry spolehlivosti testu

  • Výsledky testů porovnané s výsledky RT-PCR. Výsledky svědčí pro senzitivitu 93.44% (57/61) a specificitu 100.00% (87/87), což je důkaz dobré detekční schopnosti testu WANTAI SARS-COV-2 Ag Rapid u případů v časném období po začátku klinických příznaků.
  • Parametry spolehlivosti testu dle výsledků vlastního měření (Studie) Na vzorku 88 testovaných osob jsme ověřili, že testy naplňují parametry deklarované výrobcem. Avšak v rámci Studie „Ověření parametrů spolehlivosti antigenových testů Wantai SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test (FIA)“ byly výsledky testů porovnány s výsledky RT-PCR na 497 měřeních. Výsledky potvrzují, že údaje deklarované výrobcem test splňuje i při skutečném použití v klinické praxi, nikoli pouze v laboratorně navozených podmínkách. Studie je k dispozici na vyžádání.

Popis produktu

  • Účel a mechanizmus fungování testu: WANTAI SARS-CoV-2 Rapid Test je rychlý diagnostický kvalitativní test na přítomnost viru SARS-CoV-2 způsobujícího onemocnění Covid-19 a to z NAZOFARYNGEÁLNÍHO VÝTĚRU. Tento test využívá metodu imunochromatografie s koloidním zlatem, ODEČÍTÁ SE POUHÝM OKEM. Test je pro svou vysokou mobilitu a rychlost (výsledek do 20 min.) určen pro použití u lůžka pacienta, v ambulancích, či jiných detašovaných místech. Nebyla zjištěna křížová reaktivita s lidskými patogenními koronaviry nebo chřipkovými viry (detail v pokynech pro použití).
  • Obsah jednoho balení soupravy: 
    • 50 ks testovacích kazet SARS-CoV-2 Ag Rapid Test
    • 50 ks výtěrových tyčinek
    • 50 ks extrakčních zkumavek
    • 5 ks lahviček extrakčního pufru (6 ml)
    • 1 ks lahvička transportního média (6 ml)

Certifikace (CE IVD)

Výrobek je certifikován dle směrnice č. 98/79/EC Evropského parlamentu a Rady, která upravuje známku CE v invitro diagnostice. Test je určen pro oblast zdravotnictví - pouze pro profesionální použití. Odběr, provedení testu a vyhodnocení výsledků musí provádět kvalifikovaný a vyškolený personál a nesmí být použit pro sebetestování laickou veřejností! Veškeré příslušné certifikáty a notifikace jsou uvedeny v přílohách.

 

Shrnutí hlavních vlastností testu

  • Výsledek testu do 20 minut
  • Parametry spolehlivosti testu: Senzitivita 93,44 %, Specificita 100, 00 %, celková spolehlivost testu: 97,30 %
  • Testy jsou uvolněny do volného oběhu v ČR a jsou skladem
  • Pro provádění testu je třeba proškolená osoba, obsluha je uživatelsky nenáročná
  • Splňují kritéria certifikace CE IVD
  • Poskytujeme garanci na daný produkt (Expirace 18 měsíců)

Doklady

  • Propagační leták (AJ) - (2 strany)
  • Prohlášení o shodě (CE IVD) (AJ) - (1 strana)
  • Notifikace (AJ) – (1 strana)
  • Potvrzení registrace notifikační autoritou (AJ) - (2 strany)
  • Příbalový leták – pokyny k použití (2 strany)
  • Příbalový leták – pokyny k použití (anglický originál) - (2 strany)
  • Studie „SARS-CoV-2-CZ-Prevenal“ z 6.5.2020 (1 strana)
Počet ks v balení 50 ks
Použití Jednorázové